Mulher segura frasco rotulado como de vacina contra Covid-19 em frente a logo da Pfizer em foto de ilustração
30/10/2020 REUTERS/Dado Ruvic

Empresa quer produzir 50 milhões de doses este ano e 1,3 bi em 2021.

A Pfizer Inc informou nesta quarta-feira (18) que os resultados finais do teste de estágio avançado de sua vacina para covid-19 mostram que o imunizante é 95% eficaz, acrescentando ter os dados de segurança exigidos referentes a dois meses e que solicitaria autorização para uso emergencial nos Estados Unidos em alguns dias.

A farmacêutica afirmou, ainda, que a eficácia da vacina desenvolvida em parceira com alemã BioNTech SE foi consistente em dados demográficos de idade e etnia, e que não houve efeitos colaterais importantes, um sinal de que a imunização poderia ser amplamente utilizada ao redor do mundo.

A eficácia em adultos com mais de 65 anos, que estão particularmente sob risco de contrair o vírus, foi superior a 94%. A análise final vem apenas uma semana após os resultados iniciais do ensaio terem mostrado que a vacina era mais de 90% eficaz.

A concorrente Moderna divulgou na segunda-feira (16) dados preliminares para sua vacina, mostrando eficácia semelhante. Os dados melhores do que o esperado para as duas vacinas, ambas desenvolvidas com a nova tecnologia conhecida como RNA mensageiro (mRNA), aumentaram as esperanças do fim de uma pandemia que já matou mais de 1,3 milhão de pessoas em todo o mundo e causou estragos na economia e na vida cotidiana.

A farmacêutica reiterou que espera produzir até 50 milhões de doses de vacinas este ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas, e então produzir até 1,3 bilhão de doses em 2021.

 

Novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje (18) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

Submissão contínua

Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.

Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada hoje regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.

Veja o comentário de Ronaldo Tiradentes, no Manhã de Notícias desta quarta-feira:

(com informações da Reuters e EBC Agência Brasil)